Les sites hystoriques et multiculturels d'Amman contribueront au succès de la Conférence 2014. Le Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale organise, du 5 au 8 mai 2014 à Amman (Jordanie), une Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique de la Méditerranée orientale. Le thème de la conférence est le suivant: « sur la voie d’une coopération en matière de réglementation ».
La Conférence des autorités de réglementation pharmaceutique de la Méditerranée orientale (la Conférence) a été créée au début des années 1990 en vue de renforcer la coopération entre les autorités de réglementation de la Région ; d’identifier et de planifier des activités de renforcement des capacités ; et d’organiser la contribution régionale à la Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique.
L’objectif global de la Conférence est de promouvoir une réglementation efficace des produits médicaux ainsi que la mise en place d’autorités nationales de réglementation pharmaceutique opérationnelles dans la Région. Les objectifs spécifiques de la Conférence sont les suivants:
- passer en revue les progrès accomplis et identifier les défis auxquels sont confrontées les autorités nationales de réglementation pharmaceutique en ce qui concerne la règlementation des produits médicaux dans la Région de la Méditerranée orientale et proposer des solutions pour relever ces défis ;
- fournir aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique les informations récentes quant aux dernières initiatives mondiales en matière de réglementation des produits médicaux et au rôle de l'OMS dans ce domaine ;
- encourager la création de normes communes pour les fonctions et les pratiques de réglementation dans la Région ;
- parvenir à un consensus sur le projet de plan d'action pour le renforcement des capacités de réglementation des produits médicaux dans la Région ;
- finaliser les recommandations de la Conférence qui seront présentées lors de la seizième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique qui aura lieu à Rio de Janeiro (Brésil) du 24 au 29 août 2014.
Une réglementation pharmaceutique efficace permet d’améliorer et de protéger la santé publique. La réglementation vise à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux (médicaments, vaccins, diagnostics et dispositifs médicaux) par l’application de la législation, des normes et des standards. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique disposant des capacités adéquates, telles qu’un mandat légal, des systèmes de gestion de la qualité ; des ressources humaines et financières ; une infrastructure et des systèmes de mise en œuvre peuvent assumer ce rôle efficacement. Leurs fonctions principales sont les suivantes : l’octroi de licences ; l’évaluation des technologies de la santé et l’enregistrement des produits médicaux ; l’inspection des sites; le contrôle de la qualité et les tests ; la surveillance des essais cliniques; la fourniture d’informations indépendantes ; le contrôle de la promotion et de la publicité des produits médicaux ; et enfin le suivi des réactions indésirables.
Résultats attendus
À l’issue de la réunion, un plan d’action sera élaboré afin de renforcer les capacités et la convergence réglementaires des produits médicaux dans la Région ; des recommandations seront finalisées et certains États Membres présenteront ces recommandations lors de la seizième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique.
Justification
La Conférence est le seul forum régional exclusivement destiné aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique afin qu’elles échangent des informations et abordent des questions revêtant une importance régionale. La dernière Conférence s’est tenue en décembre 2011. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique avaient recommandé que la Conférence se réunisse tout les deux ans afin de maintenir le fonctionnement du réseau et la collaboration entres les autorités nationales en tant que parties prenantes majeures du secteur pharmaceutique de la Région.
Il est préférable que les réunions de la Conférence se tiennent avant celles de la Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique. Cette dernière permet à l’OMS d’offrir aux autorités de réglementation pharmaceutique une plateforme de réunion et de discussions sur les manières de renforcer la collaboration régionale entre les différentes autorités nationales de réglementation pharmaceutique. Ces conférences ont joué un rôle important dans l'orientation des autorités de réglementation, des parties prenantes et de l’OMS en ce qui concerne la détermination des questions d’intérêt commun par le biais du partage d’informations d’importance nationale et internationale dans les domaines de la réglementation des médicaments, des vaccins, de la biomédecine et des médicaments à base de plantes médicinales.
Public cible
Deux représentants de chacune des autorités nationales de réglementation des 22 États Membres de la Région seront invités, en plus d’experts qualifiés d’organisations concernées par ces questions. Le secrétariat de la réunion comprendra le personnel des bureaux régionaux de l’OMS pour la Méditerranée orientale et pour l'Afrique ainsi que du Siège de l'Organisation. De plus, participeront également à la réunion des représentants d'universités et d’établissements de recherche ; des centres collaborateurs de l’OMS, de l’association régionale de l’industrie pharmaceutique (Union des fabricants arabes de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, AUPAM) ; de l’agence responsable des achats groupés (Conseil de coopération du Golfe) ; d’organisations régionales et internationales (l’Organisation de la Coopération islamique, la Ligue des États arabes, l’Autorité intergouvernementale pour le développement) ; de la Banque mondiale ; de l’Agence européenne des médicaments ; de la Food and Drug Administration américaine ; du Nouveau partenariat pour le développement de l’Afrique (NEPAD)/Commission de l’Union africaine ; des conseillers pour les politiques pharmaceutiques et concernant les médicaments essentiels dans les bureaux de pays de l’OMS, et enfin la société civile y assistera également.
Méthodologie et approche
Chaque autorité nationale de réglementation devra soumettre des informations récentes quant au statut de son système de réglementation pharmaceutique. Les informations seront consolidées et serviront de documents de travail en vue de la Conférence 2014. Un modèle de présentation des informations sera envoyé aux représentants en temps voulu.
La Conférence consistera en des sessions le matin et l'après-midi; y compris des séances plénières, parallèles et des groupes de travail. Les groupes de travail contribueront aux recommandations et un projet de plan d’action régional sera élaboré en prévision de la prochaine résolution de l’Assemblée mondiale de la Santé sur le renforcement des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.
Résultats attendus
- Examen de progrès réalisés et identification des obstacles rencontrés en matière de règlementation des produits médicaux et possibles solutions recommandées pour la Région.
- Élaboration d’un projet de plan d’action régional en vue de renforcer les capacités de réglementation des produits médicaux.
- Convenir des recommandations qui seront présentées à la seizième Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique.
Langues
La réunion se déroulera en anglais, en arabe et en français et l’interprétation simultanée sera assurée dans ces trois langues.
